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Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對人工心肺機主動召回

發布時間: 2019年10月29日     來源:北京市藥品監督管理局

  泰爾茂(中國)投資有限公司報告,由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期發現人工心肺機上使用的電子氣體混合監測(EPGS)單元所輸出的氣體流量與人工心肺機的中央監控顯示器(CCM)上顯示的數值有可能不一致。經過調查分析,人工心肺機的EPGS單元的內部流量計存在缺陷,從而導致其數值不準確。目前未收到關于其他模塊故障的通知。TCVS確認了人工心肺機的EPGS單元的內部流量計的故障投訴,但截止目前還沒有因這一問題而造成對病人傷害或受傷的報告,泰爾茂(中國)也未收到與該問題有關的市場反饋、投訴、不良事件和與該問題有關的傷害報告等原因,Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對其生產的 人工心肺機(注冊或備案號:國食藥監械(進)字2008第3451664號)主動召回。召回級別為  二級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表

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