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Richard Wolf GmbH 對灌注抽吸泵主動召回

發布時間: 2019年11月04日     來源:北京市藥品監督管理局

  北京德華信達技術有限公司 報告,由于 帶插管的成套導管可重復使用20次,然而由于該批管組的程序錯誤,有可能使用255次,與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數功能,有的不帶該功能。對于不帶顯示功能的泵,用戶將不知道該管組已經使用了多少次。泵內置的電子計數裝置識別管組已經使用的次數后,泵根據預設程序決定是否繼續使用該管組。由于管組的程序錯誤,導致該管組使用次數可能超過規定值。為了消除該風險,決定召回受影響的管組(只有批號為4015874的8171223受到了影響)等原因, Richard Wolf GmbH 對其生產的 灌注抽吸泵(注冊或備案號:國械注進20152703004)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表

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