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2018年第三季度北京市醫療器械質量安全公告

發布時間: 2018年10月23日     來源:北京市藥品監督管理局

  2018年第三季度,我局根據《2018年北京市食品藥品監督管理局食品藥品安全監測計劃》,對全市醫療器械生產、經營、使用環節開展了監督抽檢,現將結果公布如下:

  完成醫療器械監督抽檢201批次,發現16批次不合格。

  特此公告。

  2018年10月15日

  附件:

  2018年第三季度北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄

序號

標示產品名稱

被抽樣單位

標示生產企業名稱

產品商標

產品規格型號

產品的生產日期/批號/編號

判定結果

主要不合格項或主要問題

1

醫用脫脂紗布塊

北京市隆福醫院

新鄉市大方醫療器械制造有限公司

文字+圖形

8cmX8cm-12P

2017-10-15/171015/無

不合格

無菌

2

脫脂棉球

北京陽光宜康科技發展有限責任公司

北京陽光宜康科技發展有限責任公司

圖形+文字

50g/包

/2018YG1S-52//

不合格

細菌菌落總數

3

R-C型腸道水療機

北京華康美醫療科技有限公司

北京華康美醫療科技有限公司

/

R-C型

2017-7-14///RA712TY020

不合格

外部標記;與供電網的分斷;網電源連接器和設備電源輸入插口

4

輸液泵

北京思路高醫療科技有限公司

北京思路高醫療科技有限公司

圖形加文字

SP-100

180107///801142

不合格

輸液速度;符號; 輸入功率;指示燈; 工作數據的準確性

5

激活全血凝固時間(ACT)檢測儀及配套試管

北京科儀誠科技開發中心

北京科儀誠科技開發中心

100C型

2017-11-20///2017-19

不合格

插頭連接設備的保護連接阻抗;

6

一次性無菌口罩

北京道合肛腸醫院

河南新鄉市宇安醫用衛材有限公司

圖形加文字

常規

//17021503//

不合格

無菌

7

一次性使用無菌醫用口罩

北京新興醫院有限公司

新鄉市華舒醫療器械有限公司

圖形加文字

平面耳掛式

2017-10-5/3171005//

不合格

細菌過濾效率(BFE)

8

一次性使用醫用墊

北京奧瑞康科技發展有限公司

河南省升元醫用衛材有限公司

圖形+文字+字母

50cm*70cm

//20171216//

不合格

無菌

9

醫用紗布塊

北京福優堂大藥房有限責任公司

河南省豫北衛材有限公司

圖形+文字

7.5×7.5×8

2018-1-6/11801205//

不合格

環氧乙烷殘留量

10

α-淀粉酶測定試劑盒 (EPS底物法)

北京首醫臨床醫學科技有限公司

北京首醫臨床醫學科技有限公司

首醫

試劑1: 2×60ml   試劑2:  2×15ml   劑型:液體雙試劑

20180129/20180129//

不合格

準確度;重復性;線性區間

11

一次性使用口罩

北京市大興區人民醫院

南昌翔翊醫療器械有限公司

翔翊

中號A3型

2017-10-5/批20171005/20171005

不合格

無菌

12

一次性使用無菌醫用口罩

北京樂普護生堂網絡科技有限公司

新鄉市宏達衛材有限公司

圖形加文字

三層皮筋有卡

2017-8-5/20170802//

不合格

口罩帶

13

一次性使用口腔器械盒

北京優貝口腔門診部

天津華興同進出口貿易有限公司

字母加文字

/

2017-12-6////

不合格

無菌

14

一次性使用口罩

北京市平谷區婦幼保健院

新鄉市暢達醫療器械有限公司

圖形+文字 暢達

20個/包

2017-10-6/17100601/無

不合格

口罩帶;無菌

15

體外循環管道

北京米道斯醫療器械有限公司

北京米道斯醫療器械有限公司

圖形

成人型

2018-3-1/1803-09//

不合格

微粒污染

16

一次性使用口罩

北京醫保中洋大藥房有限公司燕山分店

南昌翔翊醫療器械有限公司

翔翊

中號/A3型

20171205/20171205/無

不合格

環氧乙烷殘留量;

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