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北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告


發布時間: 2019年10月14日 

  為進一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理,推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實,我局抽取了脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等9個臨床試驗項目,將對其臨床試驗真實性和合規性進行現場檢查。具體項目的受理號/備案號、產品名稱、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見附件。每個項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構由檢查組另行通知。

  特此通告。

  附件:2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

  北京市藥品監督管理局

  2019年10月10日

  附件

  2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項

序號

受理號/備案號

申請人/代理人名稱

產品名稱

臨床試驗承擔單位

1

(京)[2019]38-8-05-4

北京協和洛克生物技術有限責任公司

脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

1.湖北省新華醫院

2.湖北省第三人民醫院

2

(京)[2019]38-8-05-11

北京聯眾泰克科技有限公司

總I型膠原氨基端延長肽(Total-P1NP)測定試劑盒(電化學發光免疫分析法)

1.湖北省新華醫院

2.湖北省第三人民醫院

3

(京)[2019]38-8-05-91

北京源吉特生物技術有限公司

11-脫氫血栓烷B2(11dhTxB2)測定試劑盒(酶聯免疫吸附法)

1.首都醫科大學附屬北京安貞醫院

2.中國醫學科學院阜外醫院

4

(京)[2019]38-8-01-31

北京倍肯恒業科技發展股份有限公司

白細胞分析儀

1.中日友好醫院

2.北京大學首鋼醫院

5

京械臨備20170284

北京愛爾默醫藥技術開發有限公司

軟性親水接觸鏡

1.天津市眼科醫院(牽頭)

2.天津醫科大學眼科醫院

3.天津醫科大學總醫院

6

京械臨備20180175

北京雅果科技有限公司

呼吸神經肌肉刺激儀

1.河北醫科大學第一醫院

2.首都醫科大學附屬北京朝陽醫院(牽頭)

3.天津市胸科醫院

7

京械臨備20190068

北京數字精準醫療科技有限公司

近紅外熒光成像系統

1.北京腫瘤醫院

2.中國醫學科學院北京協和醫院(牽頭)

8

京械臨備20170269

邁世通(北京)醫療器械有限公司

經顱電刺激儀

1.首都醫科大學附屬北京安定醫院

2.首都醫科大學宣武醫院

9

京械臨備20170402

北京瑞健高科生物科技有限公司

生物膚基創面敷料

1.寧波市第二醫院

2.浙江省臺州醫院

3.煙臺毓璜頂醫院

4.上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院(牽頭)

5.中南大學湘雅醫院

6.東南大學附屬中大醫院

7.四川大學華西醫院

8.皖南醫學院弋磯山醫院

  

  


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