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北京市藥品監督管理局關于做好藥品類數據管理系統數據維護和管理工作的通知


發布時間: 2019年10月11日 

北京市藥品監督管理局文件

 

 

京藥監發〔2019〕193號

 

 

北京市藥品監督管理局

關于做好藥品類數據管理系統數據維護和

管理工作的通知

各藥品生產企業、藥品上市許可持有人:

為貫徹落實《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(國藥監綜〔2019〕26號)提出的加快監管信息化建設工作要求,提高本市藥品注冊數據的信息化管理水平,北京市藥品監督管理局(以下簡稱“市藥品監管局”)組織建設了北京市藥品類數據管理系統(以下簡稱“系統”),對藥品注冊數據實施信息化管理。為做好系統數據維護管理工作,確保采集信息的及時、完整、準確,現將數據維護管理有關事宜通知如下:

一、為保障系統數據安全,藥品生產企業、藥品上市許可持有人(簡稱企業及持有人,下同)登錄市藥品監管局門戶網站,通過授權的數字證書登錄統一認證平臺,進入系統,對本企業及持有人相關數據進行查看和維護。系統數據是監管部門受理、審評、監督及服務公眾的重要參考,企業及持有人應安排專人參與維護,及時核對,動態管理。

二、企業及持有人負責對單位基本信息、品種基礎信息(具體以企業應用端實際可維護項目為準)進行動態維護,應在相關信息發生變更10個工作日內完成數據維護。

品種注冊相關信息由市藥品監管局進行維護,企業及持有人可登錄系統對相關數據進行查閱、核對,如發現無法自行維護的數據需要修改或完善,應填寫藥品注冊數據修改申請表(附件1),并提供相應證明材料,以申請表為單位裝訂成冊,騎縫加蓋企業公章,及時報送市藥品監管局藥品注冊管理處。

三、為確保系統能夠及時采集、維護新取得批準文號藥品品種相關信息,企業及持有人在收到藥品注冊批件或產生新批準文號的補充申請批件后的10個工作日內,填寫品種信息表(附件2),并按照初始化數據報送要求(附件3)向市藥品監管局藥品注冊管理處提交品種信息及相應材料。完成登記的原料藥品種,取得“A”狀態后的10個工作日內,所屬企業應按上述要求提交品種信息及相關材料。

四、為保證系統采集數據的完整、準確,各企業及持有人應明確本單位數據管理主管負責人、聯系人,并于2019年12月30日前完成對系統現有本單位相關數據的核對、維護工作,提交數據核對反饋表(附件4)。對于企業及持有人能夠自行維護的數據應根據核對情況及時補充或更新;無法自行維護的數據如需修改或完善,應按照本通知第二項要求提交數據修改申請及相關證明材料;已取得藥品批準文號但未收錄系統的藥品品種(批準文號在有效期內),以及已完成登記且狀態為“A”但未收錄系統的原料藥品種,應按照本通知第三項要求提交品種信息表及相關證明材料。市藥品監管局將根據工作需要,對數據核對、維護情況予以通報。

五、為保障數據安全,各企業及持有人應建立系統登錄、使用、維護及安全管理制度,明確專人管理、專人維護,并對本企業登錄使用行為負責;同時,建立數據管理長效機制,及時查閱、核對、維護相關數據,確保系統數據的完整、準確。

本通知自發布之日起實施,原市食品藥品監督管理局《關于做好藥品類數據管理系統企業端維護和管理工作的通知》(京食藥監藥注〔2014〕9號)同時廢止。

特此通知。

附件:1. 藥品注冊數據修改申請表

2. 品種信息表

3. 初始化數據材料報送說明

4. 數據核對反饋表

               北京市藥品監督管理局

                2019年9月30日    

附件1

藥品注冊數據修改申請表

單位:(公章)

填報人: 聯系電話: 填報時間:

申請數據修改具體內容

(填寫說明:請注明問題的基本情況。修改品種信息應注明品種名稱、批準文號、需修改的信息字段等,并附相關證明材料。填寫格式為:問題基本情況XXXX;原數據為XXXX;擬修改為XXXX。修改多條數據應注明序號。)

單位負責人簽字:

日期:

附件2

品種信息表

通用名稱

批準文號

或登記號

規 格

所屬單位名稱

注冊聯系人

聯系電話

北京市藥品監督管理局監制

品種基本信息

信息標題

信息內容

通用名稱

 

英文名稱/拉丁名

 

漢語拼音

 

化學名稱

 

商品名

 

其它名稱

 

主要成份

 

品種類別

注冊分類

 

標準注冊分類

 

分類管理類別

 

劑型

是否特殊劑型

 

特殊劑型類別

 

非制劑類別

 

規格

 

包裝材質

 

包裝規格

 

藥品標準類別

 

藥品標準編號

 

原藥品標準編號

 

藥品有效期

 

藥品適應癥或者功能主治

 

藥物分類1

 

藥物分類2

 

藥物分類3

 

批準文號

 

批準日期

 

批準文號有效期

 

批準文號獲取方式

 

首次批準日期

原批準文號信息

新藥證書號

 

登記號(原料藥品種)

登記狀態

登記日期

是否屬于上市許可持有人品種

持有人名稱

持有人地址

生產企業

生產地址

是否委托生產

委托生產情況

受托生產企業名稱

受托生產地址

  

本年度是否生產或計劃生產

是否屬于國家基本藥物

是否納入國家醫保目錄

是否納入國家重點監控合理用藥藥品目錄

是否屬于北京市獨家品規

是否屬于全國獨家品規

是否屬于特殊管理藥品

 

特殊管理藥品類別

 

是否含有特殊管理藥品成份

 

含有的特殊管理藥品成份名稱

 

是否屬于兒童專用

 

是否屬于成人兒童共用

 

是否納入國家藥品臨床應用指導原則

是否納入國家臨床診療指南

是否設立監測期

 

監測年限

 

監測期終止日期

 

是否屬于中藥保護品種

 

中藥保護品種保護年限

 

中藥保護品種證書編號

 

中藥品種保護終止日期

 

是否通過仿制藥一致性評價

 

通過一致性評價的時間

 

關鍵起始原料

 

處方

名稱

處方量(以1000個制劑單位計,注明單位)

 

 

 

 

原料

原料名稱

原料批準文號

原料登記號

原料生產企業

原料

分類

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

輔料

輔料名稱

輔料批準文號

輔料登記號

輔料生產企業

 

 

 

 

 

 

 

 

中藥材或中藥飲片標準

名稱

執行標準

 

 

藥包材

藥包材名稱

藥包材注冊證號

藥包材登記號

藥包材生產企業

 

 

 

 

 

 

專利情況

國別

專利類別

專利號

專利權人

專利

授權日期

 

 

 

 

 

抽驗信息

抽驗單位

抽驗時間

抽驗

批次

檢驗單位

檢驗結論

檢驗報告

編號

處方工藝

核查情況

是否完成

核查結論

核查時間

 

 

 

境外上市情況

上市國家(地區)

許可信息

上市日期

 

 

 

備注

 

附件3

初始化數據材料報送說明

一、藥品品種初始化材料要求

取得批準文號但未錄入系統的藥品品種,應提交初始化品種信息及相關紙質材料,以品種為單位裝訂成冊,完整清晰,一式一份,騎縫加蓋企業公章。

初始化藥品品種信息及證明材料包括:

(一)品種信息表紙質版、Excel電子文檔;

(二)藥品注冊批件、補充申請批件(包括附件)等與該品種注冊相關的各類批件復印件,通過備案的,應將國家藥品監督管理局公布的備案信息打印提交;

(三)現行版說明書復印件、電子文檔(word文檔);

(四)現行質量標準復印件、PDF格式電子文檔。如現行標準涉及相關補充申請或更正,應同時提供相關補充批件或國家藥品標準補充頒布件復印件,并將質量標準、相關補充批件、國家藥品標準補充頒布件整體掃描為一個PDF電子文檔進行提交。藥典標準不需提交此項內容;

(五)委托生產還應提交委托生產批件復印件;

(六)其他應提交的證明材料,如原輔包資質(或登記信息)、中藥保護品種審批件、中藥保護品種證書、專利證書等復印件;提供原輔包登記信息的,應將國家藥品審評中心公布的登記信息打印提交。

二、原料藥品種初始化材料要求

已完成登記且狀態為“A”但未收錄系統的原料藥品種,應提交初始化品種信息及相關紙質材料,以品種為單位裝訂成冊,完整清晰,一式一份,騎縫加蓋企業公章。

初始化原料藥品種信息及證明材料包括:

(一)品種信息表紙質版、Excel電子文檔;

(二)批準證明文件復印件;

(三)現行質量標準復印件、PDF格式電子文檔。

附件4

數據核對反饋表

序號

核對內容

核對完成情況

1

企業/持有人基本信息

□完成

□未完成

2

品種信息

□完成

□未完成

□不涉及

3

是否發現需補充、修改的數據

□是

□否

4

是否提交數據修改申請

□是

□否

5

是否完成數據維護工作

□是

□否

6

情況說明:

數據管理主管負責人: , 聯系電話:

數據管理聯系人: , 聯系電話:

企業負責人簽字: 日期:

核對單位(加蓋公章):

(公開屬性:主動公開

 北京市藥品監督管理局辦公室 2019年9月30日印發 


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