首都之窗
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創新醫療器械審評與經驗分享座談會在京召開


發布時間: 2019年10月12日 

  10月11日,北京市藥品監督管理局主辦、北京藥學會醫療器械專業委員會承辦的創新醫療器械審評與經驗分享座談會在京召開。會議旨在宣傳醫療器械創新、優先審評政策,分享創新成果,強化企業服務。全市創新醫療器械企業代表100余人參加會議。

  會議邀請國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心綜合業務處賈健雄副處長就醫療器械創新和優先審評相關政策進行了宣講,4家企業還圍繞創新醫療器械申報、生產質量管理規范落實兩個方面內容進行了經驗分享,參會企業紛紛表示受益良多。

  我市創新發展環境持續向好,國家創新醫療器械申請數量和獲批數量均位居全國第一,數量分別占比全國約1/4和1/5,骨科手術機器人和腦起搏器等21個創新醫療器械產品在國家藥監局已獲準注冊,獲準注冊數量占比全國約1/3。41項北京市第二類創新醫療器械申請中無創腦血氧監護儀、可穿戴關節活動度測量儀等29個產品獲準通過創新醫療器械審查,4個第二類創新產品獲批上市,從注冊受理至批準用時比法定工作時限縮短了一半以上,極大地加快了創新產品上市步伐。

  下一步,北京市藥品監督管理局將不斷深化“放管服”改革,進一步優化營商環境,精準定位,研究制定切實可行的政策,繼續加大對企業服務力度,為企業“解難題、辦實事”,做好企業發展的助推器,激發醫療器械產業創新活力,促進首都醫療器械創新和產業發展。同時強化企業落實產品全生命周期主體責任,督促企業嚴把產品質量關,確保首都醫療器械安全有效。

  北京市藥品監督管理局相關處室、市器審中心、開發區發改局有關負責同志參加會議。


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