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北京市藥監局創新醫療器械通道 受到企業“點贊”


發布時間: 2019年10月14日 

  2019年10月10日,博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司總經理將一面寫有“甘守初心服務熱情周到,勇擔使命審批嚴格高效”的錦旗送到北京市藥品監督管理局,用以表達該公司對北京市藥監局優質服務和高效工作的感激之情。

  該公司與清華大學共同研究開發了“無創血糖儀”,從研發到注冊臨床,積累了上萬人次的測量數據,核心技術已獲得多項國家發明專利。該公司表示,其申報的“無創血糖儀”得到國家藥品監督管理局第三類創新醫療器械產品批件后,北京市藥品監督管理局按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,為該企業開辟了“綠色通道”,在產品的創新醫療器械申報、企業質量管理體系建立和考核,以及《醫療器械生產許可證》審批過程中,在確保標準不降低的同時,給予了該企業全方位的精準服務,僅用不到一周時間就完成了體系考核、僅用3天就完成了生產許可證的審批,為該產品盡快上市節約了大量的時間,也使其成為國內第一款上市的無創血糖檢測產品。

  北京市藥監局醫療器械注冊管理處和醫療器械生產監管處在交流中向企業介紹了近年來,北京市藥監局通過優化審評審批制度,在工作中提供嚴謹高效的審評審批服務,全力打造北京醫療器械創新中心,尤其是針對創新醫療器械產品,更是通過開通綠色通道,實施專人負責、提前介入、全程指導等手段,大力壓縮審批時限,加快推進創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品盡早上市,更好滿足群眾的健康需求。北京市藥品監督管理局王福義副局長表示我局將進一步改善營商環境,促進產業發展,要求企業切實加強生產質量管理。

  今后,北京市藥品監督管理局將繼續深入推進審評審批制度改革,全面優化營商環境,積極強化科學監管,在全面激發醫藥領域創新能力和市場活力的同時,促進北京市醫療器械產業轉型升級,推動首都醫療器械產業高質量發展,讓更多更好的創新醫療器械及早惠及民生!


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