首都之窗
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市器檢所完成國家藥監局重點支持項目


發布時間: 2019年10月17日 

  近日,中國科學院召開新聞發布會,由北京市醫療器械檢驗所(以下簡稱“市器檢所”)檢測的國家重點科研項目—甘肅重離子治療系統獲得國家藥品監督管理局注冊批準。該產品的獲批,標志著我國有了自主品牌的重離子治療設備,打破了我國高端放療市場被國外產品的壟斷局面,使我國高端醫療器械裝備國產化邁出了新的步伐。同時對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。

  甘肅重離子治療系統是中科院研發,國家藥監局重點支持的國家重點項目,國家藥監局焦紅局長、徐景和副局長等領導高度重視,成立了以中科院、國家藥監局、甘肅省政府、甘肅省藥監局、市器檢所等單位組成的“推進甘肅重離子治療系統工作聯合指導工作組”。甘肅重離子治療系統,是我國首臺自主知識產權重離子治療裝備,其設備結構復雜,僅加速器前級部分,就由1000臺以上的設備經過復雜連接而成,這對醫療器械注冊檢測工作提出了巨大的挑戰。市器檢所按照聯合指導工作組整體工作部署,抽調技術骨干力量,成立專項檢驗工作組。在標準不降低、程序不減少的前提下,為所有相關工作開通“快速綠色通道”,免費承擔了產品技術標準指導、檢驗檢測等相關工作,整體檢測工作歷時5年,期間市器檢所共派出技術團隊36次,技術工程師200余人次,完成了電磁兼容、基本性能檢測、電氣安全等方面的1300多個組件檢驗,對存在問題指導整改千余次,全部注冊檢驗報告達7422頁,最終武威重離子治療系統達到國家技術標準規定,獲得了上市許可。

  市器檢所完成了國家首臺自主知識產權重離子腫瘤治療系統的檢測工作,為國家重點項目的推進做出了積極的貢獻,受到了中科院、國家藥監局的表揚。

  下一步,市器檢所按照國家藥監局工作部署,將積極與甘肅省藥監局聯合,全力以赴,配置優質資源,為該設備上市后安全監管工作提供技術支持,在設計監管方案重要技術指標、監管人員技術培養等方面為甘肅省藥監系統提供智力支持和技術保障。

  

  

  


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