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“北京制造”新藥上市 讓患者提前受益“諾獎”發明


發布時間: 2019年10月12日 

  人民網北京10月12日電 (記者 鮑聰穎)北京制造并在全球率先上市的新藥羅沙司他,正從中國走向世界,讓患者提前受益于“諾貝爾獎”成果。

  記者從北京市藥監局獲悉,“北京制造”全球首個利用低氧誘導因子原理開發的腎性貧血治療創新藥羅沙司他膠囊是全球首個利用2019年諾貝爾生理學或醫學獎“發現細胞如何感知和適應氧氣供應機制”研制的藥物,即中國第一次成為全球第一個批準全新作用機制1類創新藥的國家。

  一款創造“三個第一”的新藥

  北京市藥監局介紹,10年前,琺博進公司已故的董事長托馬斯·聶夫決定在中國開展新藥HIF-PHI的全球同步研發,并爭取首先在中國上市這款全新作用機制的1類創新藥。在多方考察、綜合考慮后,琺博進公司決定落戶北京亦莊經濟技術開發區,成立琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司,從事新藥全球同步開發。至今,包括廠房設施及研發費用等在內,總投資超過8億元人民幣。

  羅沙司他膠囊是一款創造“三個第一”的新藥,即中國成為全球第一個批準全新作用機制1類創新藥的國家。據介紹,該藥由琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司研發,適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,可促進內源性促紅細胞生成素表達和鐵的吸收、利用,有效改善貧血癥狀,基于獨特作用機制和卓越療效。加之口服便利等特點,藥物上市后為中國CKD貧血患者治療提供全新有效的手段,對改善患者預后具有十分重要的影響。

  今年7月,羅沙司他膠囊在中國的兩項三期臨床試驗結果在全球頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上發表,這是NEJM首次發表由中國醫生作為第一和通訊作者的新藥三期臨床試驗;9月,在中國藥促會等舉辦的醫藥創新品牌評選中,羅沙司他膠囊榮獲2019年最具臨床價值創新藥獎。

  據介紹,2015年,羅沙司他獲批開展III期臨床試驗;2017年琺博進完成羅沙司他III期臨床試驗,向國家藥監局提交羅沙司他的新藥上市申請,被納入優先審評程序;2018年12月,羅沙司他率先在中國獲批上市。

  今年9月,該藥在日本獲批上市。目前在美國和歐洲等地已完成臨床試驗,即將向藥監部門提交上市申請。

  北京持續優化醫藥產業營商環境

  近年來,醫藥產業作為北京市重要的“高精尖”支柱產業之一,蓬勃發展,高水平創新層出不窮,在全球范圍內北京正由追趕、跟跑,逐步發展為全球同步創新、局部領跑。

  據統計,今年1月至8月,北京市醫藥制造業增長6.6%,同比增長6.1%,在39個工業大類行業中處于領先位置,是全市重要的經濟增長點之一。

  2019年,北京市藥監局持續優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程,全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限,為創新藥品、醫療器械注冊開辟綠色通道,集中專業技術力量為企業提供優質咨詢服務。

  北京市藥監局根據產品注冊和上市的特點,扎實落實“服務包”制度,全力以赴服務于北京市科技創新中心建設,助力營商環境持續優化,更多引領技術前沿的藥品、創新醫療器械惠及民生。目前,北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種,224個藥品規格啟動仿制藥質量和療效一致性評價,20個藥品規格獲得參比制劑資格,15個藥品規格已通過一致性評價。

  北京市藥監局相關負責人表示,北京市充分發揮科技和智力資源優勢,持續優化醫藥產業營商環境,產、學、研、管相結合,醫藥產業高質量創新發展終于結出累累碩果。


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