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牽住“牛鼻子” 探索新路徑 北京市醫療器械專項整治成績亮眼


發布時間: 2019年10月28日 

  近日,記者從北京市藥監局獲悉,該局在無菌和植入性醫療器械專項整治、醫療器械“清網”行動兩項專項整治行動中取得了階段性成果。截至10月底,全市共檢查無菌和植入性醫療器械生產企業229家次,對監測到的106條醫療器械網絡違法線索一一進行排查。

  北京市藥監局相關負責人介紹,在專項整治行動中,面對監管任務重而監管力量有限的問題,該局創新機制,將日常監督和專項檢查相結合,并運用信息化手段提升監管靶向性。

  據悉,今年3月底《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》發布后,北京市藥監局立即組織全市醫療器械檢測、審評、注冊、監管、監測等部門,就醫療器械生產監管工作進行風險會商,深入查找監管工作中的風險信號。

  根據風險會商情況和醫療器械分類分級管理情況,北京市藥監局組織對43家醫療器械生產企業開展了飛行檢查,責令2家生產企業停產整改。在飛行檢查中,該局強化技術監督力度,嘗試委托北京市醫療器械檢驗所對生產企業的潔凈環境和工藝用氣等項目的有關參數開展現場抽樣檢測。

  為推進醫療器械監管社會共治,該局遴選并委托有資質的第三方認證組織對無菌和植入性醫療器械生產企業開展檢查,并搭建交流平臺,以提升醫療器械生產企業質量管理水平為主題,組織4家代表性企業與近100家企業的代表交流經驗。

  從5月份開始,按照國家藥監局統一部署,北京市藥監局開展為期7個月的醫療器械“清網”行動專項檢查。

  網絡具有虛擬性和隱蔽性的特點,現階段醫療器械網絡銷售監管對象數量大,線索發現難,形成案件難,查辦涉網重大案件更難。對此,為提高監測靶向性,提升監管效率,北京市藥監局探索建立了全國首個省級層面的醫療器械網絡監測體系,在企業自查和全覆蓋檢查的基礎上,對輿論關注度高、業務量大的企業開展集中執法和飛行檢查。

  醫療器械“清網”行動中,北京市藥監局自行監測到醫療器械網絡違法線索106條。針對監測到的線索,該局逐一采取約談等措施責令企業限期整改,排查清除存在的問題。專項行動期間,該局共查處醫療器械網絡銷售企業31家,對未履行備案義務的10家平臺企業依法下達《責令整改通知書》,嚴懲醫療器械網絡違法違規行為。


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