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北京市藥品監督管理局關于加強氨酚羥考酮片管理的通知


發布時間: 2019年08月30日 

北京市藥品監督管理局文件 

京藥監發〔2019〕170號  

北京市藥品監督管理局

關于加強氨酚羥考酮片管理的通知

各區市場監督管理局,各有關藥品生產經營企業:

2019年7月11日,國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合印發了《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》(2019年第63號),為做好過渡期間管理工作,國家藥監局和國家衛生健康委下發了《關于加強氨酚羥考酮片管理的通知》(國藥監藥管〔2019〕38號,以下簡稱通知)。現將我市貫徹落實對該藥品管理工作的要求通知如下:

一、氨酚羥考酮片分包裝生產企業

國藥集團工業有限公司應嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》《藥品生產質量管理規范》要求,于2019年12月1日前,完善質量管理體系文件,配備符合規定及實際需求的儲存條件和安全管理設施,向我局申請辦理第二類精神藥品定點生產批件。

二、氨酚羥考酮片國內代理企業

國藥控股北京華鴻有限公司應嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》要求,完成下列工作:

(一)2019年9月1日起,不再向不具備第二類精神藥品經營資質的企業供貨,涉及退貨的應按照原渠道做好藥品退貨工作;進口氨酚羥考酮片應按照有關程序向國家藥品監督管理局申請辦理精神藥品進口手續。

(二)2020年1月1日起,生產和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

三、藥品經營企業

(一)2019年8月31日前,銷售氨酚羥考酮片的藥品批發企業將原有庫存產品登記造冊后報市藥監局藥械流通監督管理處,藥品零售企業原有庫存產品登記造冊后報區市場監督管理局,按規定售完為止或按原渠道退回。

(二)2019年9月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片,藥品經營企業必須嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經營質量管理規范》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》和國家藥品分類管理的規定,做好第二類精神藥品安全管理工作。

市區兩級藥品監管部門要切實履行職責,加強對氨酚羥考酮片生產、經營企業的監管,督促其嚴格執行上述規定,保證醫療需求,防止流入非法渠道。

特此通知。

 

 

 

             北京市藥品監督管理局

             2019年8月29日    

(聯系人:郭婧;聯系電話:83979509)

(公開屬性:主動公開

 北京市藥品監督管理局辦公室 2019年8月29日印發 

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