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  根據《中共北京市委辦公廳北京市人民政府辦公廳關于印發〈北京市食品藥品監督管理體制改革方案〉的通知》(京辦發〔2013〕19號)和《北京 市人民政府辦公廳關于設立北京市食品藥品監督管理局的通知》(京政辦發〔2013〕39號),設立北京市食品藥品監督管理局(簡稱市食品藥品監管局)。市 食品藥品監管局是負責本市食品(含食品添加劑)、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、保健食品、化妝品(以下統稱為食品藥品)監督管理的市政府直屬機構, 掛北京市食品藥品安全委員會辦公室牌子。

  一、職能轉變

  (一)劃入的職責。

  1.將市政府食品安全監督協調辦公室的職責、市藥監局的職責、市質監局的生產環節食品安全監管職責、市工商局的流通環節食品安全監管職責、市衛生局的餐飲服務環節食品安全監管職責,劃入市食品藥品監管局。

  2.將市質監局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責,劃入市食品藥品監管局。

  3.將市質監局醫療器械強制性認證的職責,劃入市食品藥品監管局并納入醫療器械注冊管理。

  (二)增加的職責。

  1.國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。

  2.國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

  3.國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

  4.國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。

  5.國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

  6.國家食品藥品監督管理總局下放的其他職責。

  (三)整合和取消的職責。

  1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

  2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

  3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

  4.取消執業藥師的繼續教育管理職責,相關工作由北京藥師協會承擔。

  5.根據市政府職能轉變和機構改革需要整合和取消的其他職責。

  (四)下放的職責。

  1.將醫療器械經營許可的職責下放區縣食品藥品監督管理局。

  2.將藥品零售企業經營質量管理規范認證的職責下放區縣食品藥品監督管理局。

  3.將審批醫療機構制劑變更配制單位名稱的職責下放區縣食品藥品監督管理局。

  4.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發的職責下放區縣食品藥品監督管理局。

  5.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發的職責下放區縣食品藥品監督管理局。

  6.根據市政府職能轉變和機構改革需要下放的其他職責。

  (五)加強的職責。

  1.轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

  2.加強食品安全制度建設和綜合協調,完善食品藥品標準體系和質量管理規范,優化藥品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和監督檢查機制,構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

  3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品藥品監督管理的科學化水平。

  4.規范食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制,推動相關部門加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

  5.加強食品藥品安全常識和法律知識的宣傳教育,提高全社會食品藥品安全意識和預防、應對食品藥品安全風險的能力。

  二、主要職責

  (一)貫徹落實國家關于食品藥品監督管理的法律、法規、規章和政策,擬訂本市相關地方性法規草案、政府規章草案、政策和規劃,并組織實施。

  (二)負責組織實施食品行政許可和監督管理。建立食品安全隱患排查治理機制,制定食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。實施食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。會同有關部門制定并組織實施食品安全風險監測計劃,參與制定食品安全標準。

   (三)依法負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的注冊和監督管理。組織并監督實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品標準以及藥品、醫療器械分類管理制 度。組織并監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測、處置工作。配合實施國家基 本藥物制度。

  (四)負責監督實施中藥材生產質量管理規范,制定并實施中藥飲片炮制規范,組織實施中藥品種保護制度。

  (五)負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的審批及監督管理。負責互聯網藥品信息服務和藥品、醫療器械交易服務的資格審批及監督管理。

  (六)負責執行執業藥師資格準入制度,組織實施執業藥師注冊工作。

  (七)負責組織實施食品藥品監督管理的稽查制度,組織查處重大違法行為。組織實施問題產品召回和處置制度。

  (八)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。負責醫藥物資儲備管理工作。

  (九)負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

  (十)負責開展食品藥品安全宣傳、信息發布、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

  (十一)承擔市食品藥品安全委員會日常工作。

  (十二)承辦市政府及市食品藥品安全委員會交辦的其他事項。


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主辦單位:北京市市場監督管理局

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